人体物质平衡研究在新药研发过程中占有重要地位，通过对药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄等方面的信息获取，为药物的安全性和有效性评估提供依据。近年来，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对于物质平衡研究的要求越来越严格。本文结合实际案例，探讨了人体物质平衡研究的一些热点问题，为研究人员提供参考。
1.人体物质平衡研究常常采用放射性同位素示踪方法。这种方法可以全面、直接地获取药物在人体内的各种信息，被誉为物质平衡研究的“金标准”。放射性同位素示踪技术分为常规和微量放射性示踪技术，前者通常使用放射性给药剂量为40~100 µCi/人，后者则更低。统计数据显示，采用放射性示踪技术进行物质平衡研究时，LSC检测的项目占比约为95%，而AMS检测的项目占比约为5%。
2.人体物质平衡研究通常在药物开发的临床I期和III期之间进行，建议在IIa时期开展。放射性标记的药物常选用14C和3H两种核素，其中14C更为常用，因为它比3H更稳定，不易在体内和水分子进行交换。然而，3H标记药物的合成相对容易，所以在某些情况下也会被选用。
4.人体物质平衡研究中，给药途径通常与最终批准的临床给药途径一致。若预期给药途径给予放射性标记药物不可行，则可采用其他给药途径。此外，人体物质平衡研究通常采用6位志愿者，并在健康男性志愿者中进行。总的来说，人体物质平衡研究是一项重要的工作，应该在药物研发过程中得到足够的重视。
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